Qualitätssysteme
Aufbau und Überarbeitung von SOP-Strukturen, CAPA-Prozessen, Change-Control-Abläufen und rollenbasierten Verantwortlichkeiten.
Erfahrung
Referenzen und Projekttypen
Konkrete Kundennamen bitte nur nach Freigabe nennen. Die folgenden Beispiele sind als anpassbare Platzhalter formuliert.
Validierung
Unterstützung bei computergestützten Systemen, risikobasierter Dokumentation und prüfbarer Teststrategie.
Audit Readiness
Vorbereitung auf interne Audits, Lieferantenaudits, Kundenaudits und behördliche Prüfungen.
Beispielhafte Projektergebnisse
- Reduzierte Dokumentenlücken durch konsolidierte SOP-Landschaft.
- Nachvollziehbare CAPA-Struktur mit Ursachenanalyse und Wirksamkeitsprüfung.
- Prüfbare Validierungsdokumentation für regulierte IT-Systeme.
- Strukturierte Lieferantenbewertung mit risikobasiertem Ansatz.