Leistungsangebot

Leistungen

Modulare Unterstützung für Qualitätsmanagement, Compliance, Validierung und Auditfähigkeit.

GMP-Compliance

Analyse, Bewertung und Verbesserung von Prozessen mit GMP-Bezug. Einschließlich Dokumentationsprüfung, Maßnahmenplanung und Umsetzungskontrolle.

Unterstützung bei Prozessen für Lagerung, Distribution, Qualifizierung von Dienstleistern und temperaturgeführte Lieferketten.

Risikobasierte Unterstützung für computergestützte Systeme: URS, Risikoanalyse, Teststrategie, Validierungsplan, Report und Änderungsmanagement.

Bewertung und Dokumentation elektronischer Systeme, Datenintegrität, Zugriffskonzepte, Audit Trails, Backup und Wiederherstellung.

Erstellung, Überarbeitung und Harmonisierung von SOPs, Arbeitsanweisungen, Formblättern, Funktionsbeschreibungen und Prozessbeschreibungen.

Gap-Analysen, Dokumentenprüfung, Mock-Audits, Maßnahmenverfolgung und Unterstützung bei Kunden-, Behörden- oder Lieferantenaudits.